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中药饮片拟增微生物检验中药发展迎来新挑战

2019-01-11 20:18:28

3月26日,药典委发布了《对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”(增修订草案)起草情况的说明》。首次对于中药饮片拟增加微生物限度检查进行了说明。

消息一出,业内争议颇大。不少中药饮片企业纷纷叫苦,有评论认为,饮片进行微生物检测必要性不大,饮片入药汤到或制备成中成药必须煎煮或灭菌,灭菌后尚有多个环节有增加污染的可能性,这样就失去了灭菌的意义,无形也会大大增加饮片成本,从而会转嫁传导到中成药企业,给中药发展带来了压力,同时增加了医保支出。

也有支持者指出,药品基本的属性就是安全有效,老祖宗做不到的规范,就是我们在推进中药现代化的过程中应该补起来的。如果我们真的希望中药不被扼杀,就要用科学的方法保证安全性和有效性。此外,药典委在对中药饮片拟增加微生物限度检查的说明中进行了解释,按照不同的分类设置标准,且限度并非那么苛刻。

当然,更多观点较为客观中立,例如“标准化的要求不能用的太死板,否则,一旦有不合格就给封杀、否定,或者步子迈得太大,反而会引起业内不满”;“对于标准实施后可能遇到的问题和企业的实际困难,也要做好充分的应对方案”,等等。

中药价格将上涨?

近几年来,中药材价格的飙升大家有目共睹。据国家统计局的统计数据,2006年~2016年这十年间,中药饮片的销售规模保持在10%以上的增长率,年复合增长率超26%。

此次对中药饮片拟增加微生物检验,无疑又会掀起新一轮的价格上涨。主要原因表现在三个方面,一是除菌后的中药饮片在工艺、包装等环节的成本增加了不少,这个成本必然会传导到价格终端。二是国家政策高标准严要求,质量优先的大背景以及整体供需改变的大环境,有利于中药行业的整体复苏,中药饮片也将迎来新的上升期。第三,实际上,从利润率来看,中药饮片利润率非常低,而在走向市场化的过程中,合理的价格上涨是不可避免的,这样才能焕发中药的活力。

以质量谋发展

总体上看,提高中药饮片的质量标准是中药现代化的大趋势。

曾有报道指出,2017年全国抽验出的质量不合格药品中,中药类产品达到八成以上,且按照出现不合格药品的品种数量统计,前16家都是传统中药饮片企业。如何保证中药饮片的有效性和安全性,要落实到细处的还有很多很多。

正如一位业内专家反映的那样,“要解决中药饮片的问题,首先要把安全性和标准做出来。”这个标准是什么?微生物限度是非常基础的一方面,当然,不限于此。

至于中药饮片增加微生物检验这一步迈的如何?在具体操作中如何提高中药饮片企业的配合积极性?配套如何跟上?还需要更多探讨。

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